MORLA GONZALEZ,MARINA
Índice
Abreviaturas 13
Agradecimientos 15
Introducción. Las terapias digitales: de la medicina tradicional a la medicina personalizada de precisión. 17
Capítulo I. Big data en el sector del cuidado de la salud 25
I. Operabilidad del big data 25
II. Pharma IoT para la recopilación de información 28
Capítulo II. Sistemas de transmisión de información para la monitorización del paciente. Los medicamentos digitales 35
I. Los medicamentos digitales (digital pills) con sensor integrado 35
1. Sistemas aprobados en el mercado que utilizan sensores ingeribles. El sistema Proteus 39
1.1. Aprobación por la FDA 39
1.2. Marcado Europeo 44
1.3. Componentes del sistema Proteus 46
1.4. Indicaciones de uso 54
1.5. Funcionalidad del sistema Proteus en humanos 55
2. Otros sensores aprobados: el sensor del sistema EtectRx 76
II. El primer medicamento digital aprobado: Abilify MyCite 78
1. Indicaciones de uso 79
2. Composición y funcionamiento 81
2.1. El comprimido de aripiprazol con el sensor de Proteus (Ingestible Event Marker) integrado 83
2.2. El parche (the MyCite Patch) 84
2.3. El software médico de Otsuka 85
3. Procedimiento administrativo de aprobación por la FDA 89
Capítulo III. Aprobación de los dispositivos médico-tecnológicos desde el derecho comparado. Un marco regulatorio en términos de riesgos y beneficios. 103
I. Marco regulatorio del proceso de aprobación en Estados Unidos 104
1. Clasificación de los productos sanitarios en el ámbito estadounidense 106
2. Regulación del software médico 107
3. Regulación de las apps móviles 112
4. Proceso de aprobación 115
II. Marco regulatorio del proceso de aprobación en Europa 118
1. Clasificación de los productos sanitarios en el ámbito europeo 124
2. Regulación del software médico 128
3. Regulación de las apps móviles 132
4. Proceso de aprobación 133
Capítulo IV. Terapias digitales y derecho a la salud 135
I. El derecho de acceso a los medicamentos 136
1. Reconocimiento y garantía del derecho a la salud por parte del Estado 137
1.1. Evolución histórica de la configuración del derecho de acceso a los medicamentos como parte del contenido esencial del derecho a la salud 139
1.2. La tensión dialéctica entre los derechos de propiedad intelectual y el derecho de acceso a los medicamentos a los ojos del Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales 143
2. La innovación tecnológica frente a la expiración de patentes farmacéuticas 150
II. El control de la adherencia al tratamiento con el empleo de medicamentos digitales 162
1. La mala adherencia como un fenómeno biosocial complejo 163
2. Razones que justifican un uso extensivo de medicamentos digitales 168
3. Los medicamentos digitales como solución clínica a una mala adherencia 172
III. Derecho de acceso y uso efectivo de las terapias digitales. La brecha digital sanitaria. 176
1. Concepto de brecha digital y Derecho 177
2. Tipos de brecha digital 181
3. La brecha digital en la medicina personalizada de precisión 183
4. Brecha digital y control de la adherencia mediante medicamentos digitales 187
4.1. La brecha digital en el empleo de medicamentos digitales por personas mayores 188
4.2. Aproximación al estudio de la brecha digital para el cuidado del paciente psiquiátrico 193
5. Algunas causas de la brecha digital 200
5.1. La accesibilidad y asequibilidad de dispositivos tecnológicos y tarifas de conexión a internet 200
5.2. Falta de competencias digitales, falta de interés y falta de acceso efectivo a internet o a dispositivos tecnológicos 203
5.3. La complejidad de los términos y condiciones de uso 207
6. Propuesta de soluciones para reducir la brecha digital en el empleo de terapias digitales 209
6.1. El fomento del empleo de nuevas tecnologías asequibles 210
6.2. La necesidad de alfabetización digital 212
A modo de conclusión: dos factores de impulso a las terapias digitales frente a una grave limitación 215
Bibliografía 223
El cruce masivo de datos y el empleo de sistemas de inteligencia artificial favorecen la implementación de una medicina personalizada, predictiva y más participativa. En este contexto, el diseño de terapias digitales que incorporan elementos tecnológicos para el cuidado y seguimiento del paciente cobran cada vez más presencia. En el sector del cuidado de la salud ya pueden encontrarse robots, apps móviles, dispositivos portables o medicamentos con sensor integrado para conocer las pautas reales de ingesta del paciente.
Las terapias que incorporan elementos tecnológicos para el cuidado de la salud del paciente se enfrentan a dos importantes desafíos: el primero, cumplir los estándares normativos para su entrada en el mercado europeo; el segundo, lograr una implementación efectiva sin vulnerar aspectos esenciales del derecho a la salud, como lo es el acceso efectivo a un tratamiento sanitario, que, en este preciso contexto, exigirá superar los obstáculos de la brecha digital.
